為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等文件精神，省局近日印發了《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價工作的通知》，全力推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。
仿制藥質量和療效一致性評價工作是國務院作出的重要部署，浙江省政府對此高度重視。該項工作時間緊、任務重、要求高，對全省醫藥產業發展既是嚴峻挑戰，也是難得機遇。《通知》要求全省各地各單位要積極行動、搶占先機，整合資源、齊心協力，全力推動仿制藥質量和療效一致性評價工作走在前列。
《通知》對推進仿制藥質量和療效一致性評價工作進行具體部署：一是省局成立仿制藥質量和療效一致性評價工作領導小組，下設專項辦公室及相關工作小組，加強工作指導、協調整合資源。二是要求各市市場監管局（食品藥品監管局）要成立專門機構或指定專人負責轄區內藥品生產企業的一致性評價工作，摸清底數，督促企業落實主體責任，制訂評價工作計劃，科學規范地開展仿制藥一致性評價，確保研究數據真實、完整、科學，在規定的時限內完成一致性評價工作。每半年向省局專項辦公室報告工作進展情況。三是省藥品化妝品審評中心負責實施一致性評價研究的監督檢查（核查），要完善工作機制，于6月底前制定研究監督檢查工作制度和檢查指南。四是省藥品認證檢查中心負責一致性評價的生產現場檢查、抽樣。五是省食品藥品檢驗研究院要積極整合全省藥品檢驗檢測資源，加強技術指導，為企業開展一致性評價提供檢驗檢測和技術咨詢等服務。六是鼓勵和支持省醫藥行業協會、省藥學會和相關大專院校、科研院所積極協助醫藥企業開展一致性評價工作。
